O TCU (Tribunal de Contas União) apontou a possibilidade da falta de insulinas análogas de ação rápida no SUS (Sistema Único de Saúde) a partir do terceiro trimestre de 2023. De acordo com o órgão, a carência de insumos se dá pela falta de propostas do governo nos pregões 99/2022 e 10/2023, para a aquisição do medicamento, realizados em 23/8/2022 e 26/1/2023, respectivamente.

Perante o fracasso dos pregões, o Ministério da Saúde passou a adquirir o medicamento sem licitação, no fim do mês de janeiro deste ano. Internamente, o TCU abriu um processo emergencial para a aquisição dos produtos via empresas internacionais.

Em 27 de janeiro, o DLOG-MS (Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde) consultou as únicas três fabricantes com autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre a não participação do pregão eletrônico 10/2023.

De acordo com o documento, as empresas alegaram:

Sanofi: restrição mundial do fornecedor do device (caneta aplicadora) da empresa e limitação de sua capacidade fabril, mais precisamente na etapa de produção de embalagens;

Novo Nordisk: aumento de demanda do produto além do esperado, o que levou a uma restrição no fornecimento;

Eli Lilly: risco de não conseguir atender ao volume estipulado em edital, assim como ao cronograma de entrega. Além disso, argumentou que o preço de referência estava "muito abaixo do que entendemos ser o mínimo que podemos trabalhar com este medicamento".

Em fevereiro, em uma reunião com o Ministério da Saúde, as empresas Novo Nordisk e a Eli Lilly encaminharam novas manifestações. 

A Novo Nordisk apresentou uma proposta de cronograma de entrega de 60% do volume total previsto no pregão 10/2023 (2.312.745 canetas preenchidas) no início de agosto de 2023 e de 40% do volume total a ser entregue no início de setembro de 2023.

Já a Eli Lilly alegou não ter como atender aos quantitativos solicitados nem ao cronograma de entrega, assim como considerou os preços de aquisição pela pasta como impraticáveis. Em contraproposta, a farmacêutica sugeriu ao Ministério "avaliar a possibilidade de permitir a cotação parcial do quantitativo e o ajuste no cronograma de entrega das parcelas para permitir maior prazo", segundo o ofício do TCU.

O DAF/MS (Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde) informou, via nota técnica, que atualmente o Ministério da Saúde dispõe de 196.015 unidades de insulina análoga de ação rápida 100 U/mL em estoque.

Tal quantidade seria o equivalente a 28 dias da programação de distribuição dos insumos do segundo trimestre de 2023.

Em contrato excepcional firmado com a Novo Nordisk em 7 de março, com vigência de 180 dias, está prevista a entrega de 1.346.826 tubetes de insulina de 3 mL, sendo 673.413 com entrega até 60 dias após a assinatura do acordo e a mesma quantidade até 150 dias depois de firmada a proposta.

O TCU afirma, ainda, que os produtos importados em caráter de excepcionalidade devem ter registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.